تأیید داروی Tanzeum برای درمان دیابت نوع 2
17 آوریل 2014- سازمان غذا و داروی آمریکا داروی Tanzeum یا albiglutide را که بصورت تزریق زیر پوستی برای بهبود کنترل گلایسمیک همراه با تغذیه و ورزش برای بالغین مبتلا به دیابت نوع2 تولید شده است، تأیید کرد.
دیابت نوع 2 تقریباٌ 26 میلیون نفر را در آمریکا مبتلا کرده است و بیش از 90 درصد از موارد ابتلأ به دیابت تنها در آمریکا تشخیص داده می شود. با گذشت زمان بالا بودن قند خون می تواند سبب افزایش عوارض خطرناکی در این بیماران گردد که از جمله می توان به بیماری قلبی، نابینایی، تخریب اعصاب و کلیه اشاره کرد. داروی Tanzeum یک گزینه ی درمانی جدید برای میلیون ها فرد مبتلا به دیابت نوع 2 است. این دارو می تواند به تنهایی یا همراه با رژیم های درمانی موجود برای کنترل مقدار قند خون در مدیریت دیابت بکار گرفته شود.
Tanzeumآگونیست رسپتورGLP-1 است،GLP-1 یا پپتید شبه گلوکاگون -1 نوعی هورمون است که به نرمال کردن مقدار قند خون کمک می کند. ایمنی و موثر بودن دارو در 8 کار آزمایی بالینی و بروی بیش از 2000 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 بررسی گردید. هموگلوبین A1Cدر بیماران شرکت کننده در این کار آزمایی ها بهبود یافت.
این دارو به صورت درمان مجزا و بصورت ترکیب با سایر درمانهای موجود برای بیماری دیابت نوع2 نظیرمتفورمین ، گلیمپراید، پیوگلیتازون و انسولین آزمایش گردید.
این دارو برای درمان بیماران مبتلأ به دیابت نوع1 ، بیمارانی که مقدار کتون در خون یا ادرارشان افزایش یافته است ( کتواسیدوز دیابتی ) یا به عنوان خط اول درمانی برای بیمارانی که نمی توانند با رژیم غذایی و ورزش بیماری خود را کنترل کنند، بکار نمی رود.
بروی جعبه ی این دارو هشدار در مورد تومورهای غده ی تیروئید (thyroid C-cell tumors) نوشته شده است، زیرا این تومورها در مطالعه بروی جوندگان تحت درمان با این دارو مشاهده شده است اما هنوز مشخص نیست که این دارو سبب بروز تومورهای thyroid C-cell ( که شامل سرطان medullary thyroid carcinoma یا MTC در انسان می شود ) باشد.
از داروی Tanzeum برای بیمارانی که سابقه ی فامیلی یا شخصی ابتلأ به MTC را داشته اند یا برای بیماران مبتلأ به سندرم Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome type2 ( بیماریی که در آن بیماران دارای تومورهایی در بیش از یک غده در بدنشان هستند که آنها را مستعد به MTC می کند ) بکار نمی رود.
سازمان غذا و داروی آمریکا مطالعات بعد از عرضه ی این دارو به بازار را در زمینه های زیر نیاز دارد:
· یک مطالعه ی بالینی برای ارزیابی دوز ، تأثیر و ایمنی در کودکان مبتلا به دیابت نوع2
· مطالعه بروی سرطانMTC حداقل به مدت 15 سال برای شناسایی هر گونه تأثیر افزایشی ابتلأ به MTC با مصرف Tanzeum
· کارآزمایی بالینی برای بررسی نتایج قلبی عروقی مصرف Tanzeum به منظور ارزیابی خطرات قلبی عروقی این دارو در بیمارانی که در ابتدای مصرف دارو در معرض خطر بیماریهای قلبی عروقی قرار دارند.
· کارآزمایی های بالینی برای ارزیابی تأثیرات و عوارض جانبی مصرف داروی Tanzeum در بیماران نظیر اسهال ، حالت تهوع و واکنش در محل تزریق.
FDAداروی Tanzeum را با استراتژی ارزیابی و کاهش خطر ( REMS) که یک برنامه ی ارتباطی برای اطلاع رسانی به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در مورد خطرات جدی مرتبط با مصرف این دارو است، تأیید کرده است. این دارو توسط شرکت داروسازی GlaxoSmithKline,L.L.C.,Wilmington,Del تولید گردید.
منبع : www.medicalnewstoday.com/releases/275644.php
سرپرست مترجمین : فرخی نیا